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      首頁 > 招募信息 > 評價ZL-2306用于鉑敏感復發性卵巢癌維持治療的有效性和安全性

      評價ZL-2306用于鉑敏感復發性卵巢癌維持治療的有效性和安全性

      一項隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心臨床III 期試驗,評價ZL-2306 (niraparib) 用于鉑敏感復發性卵巢癌患者維持治療的有效性和安全性

      患者權益

      成功參與本研究后,參與患者可以獲得以下權益
      免費
      研究藥物
      免費
      研究相關檢查
      免費
      專家定期檢測

      基本信息

      性別
      女性
      年齡
      18以上
      適應癥
      卵巢癌

      藥物名稱 ZL-2306膠囊

      研究所處階段 招募中

      研究目的 主要目的:是通過比較ZL-2306 (niraparib)與安慰劑的腫瘤無進展生存期(PFS)的不同,來評價ZL-2306 (niraparib) 用于鉑敏感復發性卵巢癌維持治療的有效性。 次要目的:是評估ZL-2306 (niraparib) 與安慰劑相比的其它臨床受益:包括無化療間歇期(CFI)、至首次后續抗癌治療的時間(TFST)、總生存期(OS)以及安全性和耐受性。

      入選標準

      1.在進行任何研究有關的程序之前,簽署書面知情同意書

      2.受試者同意檢測其gBRCA 突變狀態(該檢測必須在隨機化分組前完成)

      3.年齡在18 歲或以上女性

      4.組織學確診的卵巢癌、輸卵管癌、或原發性腹膜癌

      5.高級別(即Grade 3 級)漿液性、或以高級別漿液性為主的卵巢癌(攜帶胚系BRCA 突變的卵巢癌患者無組織學限制)

      6.既往接受過兩線含鉑化療,并分別滿足如下要求:A.針對一線含鉑化療,患者需要滿足如下要求:化療結束時,患者對該線化療的治療效果為CR或PR;患者在該療程化療結束后出現卵巢癌復發時必須是鉑敏感復發性卵巢癌,即患者在該療程化療結束后6個月之后才出現疾病進展(病歷記錄為6-12個月或 ≥12個月)。B.針對上述鉑敏感復發性卵巢癌接受的二線化療,需要滿足如下條件:至少4個周期的含鉑(必須為卡鉑或順鉑)方案;患者對該線化療的治療效果為CR(即該線化療結束后的影像學評估為無RECIST1.1可測量病灶或不可測量病灶,且CA-125正常)或PR(以化療前基線目標病灶直徑總和為參照,所有目標病灶直徑總和在化療結束后的影像學評估中至少減少30%);化療結束后CA-125在正常范圍內或CA-125在該化療療程內下降 >90%并且至少持續7天以上(即入組前CA-125的升高相對于化療結束后CA-125不能超過15%);化療結束后患者無 >2cm的可測量病灶(對于可測量病灶>2 cm的患者的合格性,需要與申辦方具體討論并提供對該線化療療效為PR的證據)。C.患者在二線含鉑化療結束后8周內需要完成隨機化分組

      7.患者ECOG身體狀態評分為0或1

      8.良好的器官功能,包括:中性粒細胞計數 ≥1500/μL;血小板 ≥100000/μL;血紅蛋白 ≥10g/dL;血清肌酐 ≤1.5倍正常值上限,或肌酐清除率≥60mL/min(按照Cockcroft-Gault公式計算);總膽紅素 ≤1.5倍正常值上限或直接膽紅素 ≤1.0倍正常值上限;AST及ALT≤2.5倍正常值上限,肝轉移存在時必須 ≤5倍正常值上限

      9.入組時妊娠檢查結果為陰性,且承諾從研究開始到研究結束期間以及最后一次給予研究用藥后3個月內采取充分有效的避孕措施或禁欲的育齡期女性可入組本研究?;蛘呷虢M本研究的婦女為無潛在生育能力的婦女,定義為:接受外科結育手術(子宮切除術、雙側卵巢切除術或雙側輸卵管切除術) 的婦女,或者≥60 周歲的女性,或者≥40 且<60 周歲、停經12個月以上,且促卵泡激素檢查結果處于研究機構絕經后參考范圍

      10.有能力依從方案

      11.任何既往的化療的毒副反應已恢復至≤CTCAE 1 級或基線水平,除外≤CTCAE 2 級的癥狀穩定的感覺神經病變或脫發


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      排除標準

      1.已知對ZL-2306 (niraparib)或與ZL-2306 (niraparib)具有相似化 學結構藥物的活性或非活性成分過敏者

      2. 既往接受過PARP抑制劑治療者

      3. 入組前最后一個化療方案的最后兩個化療周期內進行過腹水引流者

      4. 有癥狀的、未能夠控制的腦轉移或軟腦膜轉移。無需影像學掃描來確認無腦轉移;有脊髓壓迫的患者如果接受過針對性治療且具有疾病臨床穩定至少 >28 天的證據仍可考慮入組(經過控制的中樞神經系統轉移必須是在進入研究前至少1 個月接受過諸如放療或化療等治療;患者不可以出現與中樞神經系統病灶有關的新癥狀或提示疾病進展的癥狀,并且患者或者服用穩定劑量的激素、或者不需要服用激素)

      5. 研究開始前3周接受過重大手術,或手術后尚未恢復的任何手術效應

      6. 入組前1周接受過 >20%骨髓的姑息性放療

      7. 入組前2年內患有除卵巢癌以外的其它侵襲性癌癥(除外完全治療的基底或鱗狀細胞皮膚癌)

      8. 患者有既往或當前診斷的骨髓增生異常綜合征(MDS)或急性髓性白血?。ˋML)

      9. 患有嚴重的或者未能控制的疾病,包括但不限于:難以控制的惡心和嘔吐、無法吞咽研究藥物、任何可能干擾影響藥物吸收代謝的胃腸道疾??;活動性病毒感染如人類免疫缺陷病毒、乙型肝炎、丙型肝炎等;未能控制的室性心率失常、最近3個月內發生過心肌梗塞;未能控制的癲癇大發作、不穩定性脊髓壓迫、上腔靜脈綜合征或其他影響患者簽署知情同意的精神疾患;免疫缺陷(除外脾切除)、或其它研究者認為有可能使患者暴露于高風險毒性的疾病

      10. <span st

      11. 懷孕或哺乳、或預期在研究治療期間計劃懷孕的患者

      12. 校正QT間期(QTc)>470 msec;如果患者存在QTc間期延長,但研究者評估延長的原因為心臟起搏器(且無心臟其他異常),需要與申辦方研究醫師討論后決定患者是否適合入組研究


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