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      評價SC10914在晚期實體腫瘤患者中的安全性、耐受性

      SC10914在晚期實體腫瘤患者中的安全性、耐受性,藥代動力學/藥效動力學及初步療效的I期臨床研究

      患者權益

      成功參與本研究后,參與患者可以獲得以下權益
      免費
      研究藥物
      免費
      研究相關檢查
      免費
      專家定期檢測
      一定的交通補助

      基本信息

      性別
      男女不限
      年齡
      18-70
      適應癥
      卵巢癌

      藥物名稱 SC10914

      研究所處階段 I

      研究目的 評價SC10914不同給藥劑量和/或給藥方案對生物標志物BRCA1、BRCA2基因突變或ATM表達陰性的腫瘤患者的安全性和有效性,并確定II期臨床研究的推薦劑量(RP2D)。

      入選標準

      1    自愿受試,并簽署知情同意書;
      2    年齡18-70歲;
      3    經病理學確診的惡性腫瘤患者;
      4    標準治療難治或無有效治療方法的晚期實體瘤患者(劑量遞增階段)/ 晚期實體瘤患者(重點關注晚期卵巢癌、乳腺癌和前列腺癌患者)(劑量擴展階段);
      5    ECOG≤2;
      6    腫瘤病灶可以被測量或評估(根據RECIST1.1標準);
      7    預計生存期≥3個月;
      8    足夠的骨髓、肝、腎功能:(以臨床試驗中心正常值為準) a)絕對中性粒細胞計數(ANC)≥1.5×10^9/L b)血小板(PLT)≥100×10^9/L c)血紅蛋白(Hb)≥9.0g/dL d)血清總膽紅素(TBIL)≤1.5倍正常值上限(ULN) e)ALT,AST或ALP≤2.5倍ULN f)血清肌酐(Cr)≤正常值上限(ULN)

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      排除標準

      1    已知對研究藥物或同類藥物過敏或過敏體質的受試者;
      2    之前應用過其他PARP抑制劑者;
      3    進入研究前4周內(根據使用藥物的特性可能會更長,例如,使用亞硝脲、絲裂霉素需6周以上方可入組)接受過抗腫瘤治療,包括化療、放療、內分泌治療、免疫治療、中草藥治療或使用過其它研究藥物;
      4    既往4周內進行過大型手術且未完全恢復;
      5    因既往手術史或嚴重的胃腸道疾病如吞咽困難、活動性胃潰瘍、潰瘍性結腸炎、克隆氏病、腸梗阻等,研究者認為可能影響研究藥物的吸收、分布、代謝等;
      6    既往或目前患有間質性肺炎、彌漫性肺纖維化、放射性肺炎等;
      7    患有嚴重的未控制疾病,如心血管疾病、肝臟、腎臟疾病和精神異常等;
      8    有QT間期延長綜合征家族史或Fridericia法校正QT間期(QTcF)≧480 ms;
      9    有由前期治療引起而持續存在的CTCAE≧2級的毒性反應(脫發除外);
      10    有癥狀的腦轉移;
      11    已懷孕或哺乳期的女性或準備生育的女性/男性。受試者應為手術絕育或絕經(女性),或同意在研究治療期間和研究結束后6個月內采用醫學認可的避孕措施進行避孕;
      12    活動性乙型肝炎或HCV-Ab陽性或HIV-Ab陽性;
      13    有活動性感染(由研究者判斷);
      14    酒精或藥物濫用或依賴史;
      15    經研究者判斷有其它不適于參與研究的情況。

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      招募地區

      北京市 北京市
      江蘇省 南京市

      官方熱線:0532-80921197

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