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      首頁 > 招募信息 > BGB-290用于鉑敏感復發性卵巢癌患者維持治療的研究

      BGB-290用于鉑敏感復發性卵巢癌患者維持治療的研究

      一項評估BGB-290用于鉑敏感的復發性卵巢癌患者維持治療的隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心III期研究

      患者權益

      成功參與本研究后,參與患者可以獲得以下權益
      免費
      研究藥物
      免費
      研究相關檢查
      免費
      專家定期檢測

      基本信息

      性別
      女性
      年齡
      18以上
      適應癥
      卵巢癌

      藥物名稱 BGB-290膠囊

      研究所處階段 招募中

      研究目的 評估BGB-290與安慰劑相比在以鉑類藥物為基礎的化療后獲得完全緩解(CR)或部分緩解(PR)的復發性卵巢癌患者的維持治療的有效性。評估BGB-290與安慰劑相比的安全性和耐受性。

      入選標準

      1.簽署了知情同意書(ICF)。

      2.年齡≥18歲的女性。

      3.組織學確診的高級別漿液性或子宮內膜樣卵巢癌(包括原發性腹膜癌和輸卵管癌)。

      4.患者必須既往曾接受≥2線含鉑類藥物的治療方案(如卡鉑或順鉑)。a. 對于在研究入組之前的倒數第二線含鉑類藥物的治療方案:對鉑類藥物敏感,定義為在最后一次鉑類藥物給藥后超過6個月發生疾病進展。b.對于在研究入組之前的最后一線含鉑類藥物的化療:患者必須完成≥4個周期含鉑類藥物的治療方案 。最后一線含鉑類藥物的治療方案不含貝伐珠單抗。

      5.研究者根據實體瘤療效評價標準(RECIST)版本1.1認為患者對最后一線以鉑類藥物為基礎的化療方案獲得完全緩解(CR)或部分緩解(PR)。對于癌抗原-125(CA-125)水平,應在正常范圍上限(ULN)內?;蛘?,如果檢測值超過正常范圍上限(ULN),則應該保持穩定至少一周。

      6.如果在減瘤手術之前和之后同時使用了新輔助治療和輔助治療,這視為同一線的治療方案。

      7.可以在最后一次鉑類藥物給藥后≤8周內完成隨機入組。

      8.患者必須同意提供血樣用于種系乳腺癌易感基因(BRCA)檢測。

      9.同意提供存檔的腫瘤組織(如果有)。

      10.美國東部腫瘤協作組(ECOG)的體能狀態評分≤1。

      11.可以吞服整粒膠囊。

      12.可以遵循研究要求并獨立完成研究問卷表。

      13.血液學和終末器官功能充分,定義是達到以下實驗室結果(在隨機之前≤14天的檢查結果):a.中性粒細胞絕對計數≥1.5 x 109/L;b.血小板計數≥100 x 109/L;c.血紅蛋白≥9 g/dL(在使用生長因子或輸血后≥14天);d.根據慢性腎臟病流行病合作組(CKD-EPI)公式估算的腎小球濾過率≥30 mL/min/1.73 m2;e.血清總膽紅素≤1.5 x ULN;f.<span st


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      排除標準


      1.在隨機之前,根據CA-125標準出現疾病進展(PD)。

      2. 仍存在既往治療引起的≥2級的急性不良事件。除非是認為不可能是風險因素的AE(如脫發、神經疾病和特定的實驗室異常)。

      3. 既往曾接受PARP抑制劑治療。

      4. 在隨機之前≤14天(或≤5個半衰期,如果適用,以較短者為準)曾接受化療、放療、生物治療、免疫治療、研究藥物、中成藥或中草藥 。雙膦酸鹽和地諾單抗如果在隨機前>28天內以穩定劑量使用,則允許繼續使用。

      5. 在隨機之前≤14天曾進行外科大手術、開放性活檢或重度創傷性損傷,或預期在研究過程中需要進行外科大手術。安置血管通路裝置不被認為是大手術。

      6. 有骨髓增生異常綜合征(MDS)診斷。

      7. 有其他惡性腫瘤診斷。以下除外:已手術切除的非黑素瘤皮膚癌,充分治療的宮頸原位癌,充分治療的低級別膀胱癌,已手術根治的導管原位癌,或>2年前診斷的惡性腫瘤但在隨機之前≤2年沒有進行治療且目前沒有疾病證據。

      8. 軟腦膜疾病。

      9. 未治療的腦轉移。無需進行掃描來確認沒有腦轉移。經治療的腦轉移患者需停用皮質類固醇≥2周,且無腦轉移進展的癥狀或體征。

      10. 需要全身治療的活動性感染,活動性病毒性肝炎或活動性結核病。

      11. 達到以下任何心血管疾病標準:a.在隨機之前≤28天內出現心源性胸痛,定義為限制工具性日常生活活動的中度疼痛;b.隨機之前≤28天內曾出現癥狀性肺栓塞;c.隨機之前≤6個月內曾發生急性心肌梗塞;d.在隨機之前≤6個月內有達到紐約心臟病協會III或IV級的任何心力衰竭史;e.在隨機之前≤6個月內曾發生≥2級的室性心律失常;f.在隨機之前≤6個月內有任何腦血管意外史。

      12. 曾進行全胃切除術,有慢性腹瀉、活動性炎性胃腸道疾病或任何其它引起吸收不良綜合征的疾病。接受質子泵抑制劑治療的胃食管反流病患者允許入選。

      13. 在隨機之前≤6個月曾發生活動性出血疾病。包括胃腸道出血,證據是咯血、大量咳血或黑便。

      14. 在隨機之前曾使用≤10天(或≤5個半衰期,以較短者為準)或預期需要使用已知是強效或中效CYP3A抑制劑或強效CYP3A誘導劑的食物或藥物。

      15. 處于妊娠或哺乳期。

      16. 存在使患者可能在卵巢癌導致的死亡之前死亡的重大間發疾病。

      17. 已知有對BGB-290膠囊輔料的不耐受史。


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